О программе

Курс предназначен для команд, внедряющих данный стандарт в деятельность своего предприятия, а также для менеджеров и сотрудников отдела по качеству. Изучаются основные принципы и положения данного стандарта, в общем виде рассматривается процесс риск-менеджмента. Особое внимание уделяется отличию этого стандарта от ISO 9001, на базе которого он сделан. Даётся обзор требований по европейской Директиве 93/42 по медицинским изделиям.

Для предприятий, которые не знакомы со стандартом ISO 9001, данный курс идёт по максимуму.

Целевая аудитория:

• руководители и менеджеры звеньев управления, принимающих участие в разработке, внедрении и улучшении СМК.

• внутренние аудиторы (эксперты), проводящие аудиты первой и второй стороны.

• руководители и менеджеры, разрабатывающие документацию для получения СЕ-маркировки или FDA-регистрации в отношении медицинских изделий и участвующих в работах по получению такой маркировки.

• Объяснить роль, место и взаимосвязи стандарта ISO 13485:2016 с другими регулирующими требованиями (MEDDEV-ы и Директивы в EC, QSR в FDA), объяснить введение в стандартизации принципа HLS (структуры высокого уровня). Разобрать по разделам принципиальные моменты и нововведения в новой версии стандарта. Дать расширенное понимание процессного подхода в СМК. Проработать на практике варианты перехода на новую версию стандарта.

• Передать знания и отработать некоторые базовые навыки по основным принципам аудита, необходимым персоналу компаний (организаций) при планировании и проведении аудита системы менеджмента качества (СМК), для установления соответствия этих систем требованиям международного стандарта ISO 13485:2016, а также для оформления отчётности по результатам аудитов и действиям после аудита.

• В рамках семинара предлагается изучение основных положений и терминологии нового стандарта ISO 13485:2016, упор делается на его отличия от предыдущей версии.

• Слушатели семинара получат обзор по менеджменту рисков по стандарту EN ISO 14971:2012 и проверки рисков при внутреннем аудите.

• В рамках семинара представляются практические рекомендации и знания, необходимые при проведении внутренних аудитов СМК на соответствие требованиям ISO 13485:2016, раскрывается процесс аудита, методологии и практики его проведения.

• ·         Слушатели семинара получат обзор европейских Директив и дополнительных требований и будут ознакомлены с основными этапами работ по получению маркировки СЕ (при необходимости и наличии времени).

• ISO 9000:2015 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь;

• ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Регулирующие системные требования;

• ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования;

• ISO 19011:2011 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента;

• ИСО/TУ 14969:2004. Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2016.

• Директива совета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года по вопросу медицинского оборудования («О медицинских изделиях») с последними изменениями.

1.     Стандартизация и сертификация, нотификация, схемы подтверждения соответствия системы менеджмента качества и продукции.

2.    Введение в стандартизацию. Организация принятия стандартов и виды документов ISO. Представление ТК 436 (210).

3.    Текущее состояние ISO 13485, введение в ISO 9001:2015 и структуру высокого уровня (HLS) и как ISO 13485 вписывается в глобальную картину регулирования рынка медицинских изделий.

4.    Версии стандарт ISO13485. Евродирективы, Другие нормативные документы для рынка медизделий.

5.    Принципы СМК лежащие в основе ISO13485, пирамида качества.

6.    Процессный и системный подходы.

7.    Контекст стандарта, термины и определения.

8.    СМК (Раздел 4)

9.    Технический файл (требования Евродиректив и FDA), некоторые рекомендации

10. Ответственность руководства (Раздел 5) и
Управление ресурсами (Раздел 6)

11. Процессы жизненного цикла продукции и фокус на изменения в проектировании и разработке. Обзор изменений в разделе 7.

12. Процесс проектирования – принципиальные вопросы.

13. Обзор изменений в разделе 8. Пост-маркетинговые наблюдения за продуктом.

14. Резюме ключевых изменений по стандарту. Сквозные вопросы стандарта: риски, ПО, клиника.

15. Планирование перехода и график времени перехода. Варианты перехода

16. Термины аудита. Принципы и виды аудита

17. Процессный подход при аудите. Место аудитора в СМК.

18. Проведение внутреннего аудита СМК по ISO13485.

19. Отчётные документы аудита.

20. Факты и предположения. «Хорошие» и «плохие» несоответствия.

21. Завершение аудита. Процесс САРА (корректирующих и предупреждающих действий)

Продолжительность: 2 дней | 16 часов

Даты проведения:

• 17.09.2021, Санкт-Петербург, Лиговский проспект, д. 73, БЦ «Лиговка», оф. 309 (учебные аудитории: 2-й этаж, 6-й этаж)
• 08.10.2021, г. Москва, метро Добрынинская, ул. Люсиновская, д. 13, стр.1
• 12.11.2021, Санкт-Петербург, Лиговский проспект, д. 73, БЦ «Лиговка», оф. 309 (учебные аудитории: 2-й этаж, 6-й этаж)
• 03.12.2021, г. Москва, метро Добрынинская, ул. Люсиновская, д. 13, стр.1