СеминарISO 14971: анализ рисков для производителей медицинских изделий

О программе

ПРОГРАММА:

1. Регулирующие требования в области медицинских изделий и оборудования. Роль менеджмента рисков для медицинских изделий. Национальные и регулирующие требования применительно к менеджменту рисков;

2. Терминология менеджмента рисков. Практикум;

3. Требования ISO 14971, место их применения в системе менеджмента качества согласно ISO 13485:2016. Менеджмент рисков при планировании производства;

4. Общие требования к менеджменту рисков: ответственность, команда, файл менеджмента риска

5. Практикум по методологии:

Идентификация опасностей медицинского изделия на примере изделий участников тренинга;

Идентификация рисков;

Методы оценки рисков. Причины переоценки рисков;

Анализ полученных данных и реагирование. Что значит управление рисков? Методы анализа рисков. Практические работы

6. Отчет по менеджменту рисков. Рекомендуемое содержание, входные данные, запись по результатам

7. Результативность процедуры менеджмента рисков: как оценить?

Ответы на вопросы. Практические рекомендации.

Продолжительность: 2 дней | 16 часов

Даты проведения:

• 03.09.2021, г. Москва, метро Добрынинская, ул. Люсиновская, д. 13, стр.1
• 15.10.2021, Санкт-Петербург, Лиговский проспект, д. 73, БЦ «Лиговка», оф. 309 (учебные аудитории: 2-й этаж, 6-й этаж)
• 19.11.2021, г. Москва, метро Добрынинская, ул. Люсиновская, д. 13, стр.1
• 24.12.2021, Санкт-Петербург, Лиговский проспект, д. 73, БЦ «Лиговка», оф. 309 (учебные аудитории: 2-й этаж, 6-й этаж)