Семинар ISO 14971: анализ рисков для производителей медицинских изделий
Маркетинг, реклама и PR /
Медицинский маркетинг, открытая
О программе
В ходе семинара рассматривается риск-менеджмента при производстве медицинских изделий на всех этапах жизненного цикла – от проектирования до производства, продажи, эксплуатации и утилизации. Рассматриваются примеры составления файла риск-менеджмента в структуре технического файла изделия, которое требуется согласно европейским директивам по СЕ–маркировке. Использование требований стандарта ISO31000 по риск-менеджменту и рекомендаций компетентных органов по надзору за медицинскими изделиями Евросоюза.
Программа:
ПРОГРАММА:
1. Регулирующие требования в области медицинских изделий и оборудования. Роль менеджмента рисков для медицинских изделий. Национальные и регулирующие требования применительно к менеджменту рисков;
2. Терминология менеджмента рисков. Практикум;
3. Требования ISO 14971, место их применения в системе менеджмента качества согласно ISO 13485:2016. Менеджмент рисков при планировании производства;
4. Общие требования к менеджменту рисков: ответственность, команда, файл менеджмента риска
5. Практикум по методологии:
Идентификация опасностей медицинского изделия на примере изделий участников тренинга;
Идентификация рисков;
Методы оценки рисков. Причины переоценки рисков;
Анализ полученных данных и реагирование. Что значит управление рисков? Методы анализа рисков. Практические работы
6. Отчет по менеджменту рисков. Рекомендуемое содержание, входные данные, запись по результатам
7. Результативность процедуры менеджмента рисков: как оценить?
Ответы на вопросы. Практические рекомендации.
Продолжительность: 2 дней | 16 часов
Даты проведения:
- 11.06.2021, г. Москва, метро Добрынинская, ул. Люсиновская, д. 13, стр.1
- 16.07.2021, Санкт-Петербург, Лиговский проспект, д. 73, БЦ «Лиговка», оф. 309 (учебные аудитории: 2-й этаж, 6-й этаж)
- 03.09.2021, г. Москва, метро Добрынинская, ул. Люсиновская, д. 13, стр.1
- 15.10.2021, Санкт-Петербург, Лиговский проспект, д. 73, БЦ «Лиговка», оф. 309 (учебные аудитории: 2-й этаж, 6-й этаж)
- 19.11.2021, г. Москва, метро Добрынинская, ул. Люсиновская, д. 13, стр.1
- 24.12.2021, Санкт-Петербург, Лиговский проспект, д. 73, БЦ «Лиговка», оф. 309 (учебные аудитории: 2-й этаж, 6-й этаж)
Стоимость:
26900 руб.
(с человека)
