?
Компания
Логин:
Пароль:
  | Забыли пароль?
Бизнес-тренер
Логин:
Пароль:
  | Забыли пароль?
 
Регистрация
  www.ubo.ru   карта сайта  
Поиск
Искать:
 
Опрос
Ваша карьера в условия кризиса. Что собираетесь предпринимать?

 Буду повышать квалификацию
 Освою другую профессию
 Займусь бизнесом
 Пока ничего
 Сменю работу

| результаты опроса
Партнеры

Рейтинг университетов мира 2014-2015
Интернет. Образование. Бесплатно.
Лучшие книги по карьере
Рейтинг российских бизнес-школ 2014

   Справочник. Образовательные программы

Тренинг «Технические файлы и досье для MDD, IVD, CMDR. FDA и JPAL»

Управление предприятием (менеджмент), открытая



О программе:

ЦЕЛЬ ТРЕНИНГА:  Обучение нормативным требованиями по маркировке CE для медицинских изделий в Европейском союзе (ЕС) и Европейском экономическом пространстве (ЕЭП). Обучение требованиям к техническому файлу директив ЕС и ЕЭП на медицинские изделия, активные имплантируемые медицинские устройства и медицинские изделия для диагностики In Vitro (IVD)). Обсуждение содержания и формата технического файла (Summary Technical Documentation, сокращенно STED) и пакета проектной документации для маркировки СЕ. Получение знаний и навыков по формированию технического файла или пакета проектной документации для маркировки СЕ для медицинских устройств, включая IVD.


* 24 июня будет проведено занятие по практическим аспектам, которые обсуждались на тренинге.

 

ЦЕЛЕВАЯ ГРУППА:

  • сотрудники служб качества;
  • менеджеры по клиническим испытаниям и регулирующим требованиям;
  • сотрудники и руководители организаций-производителей медицинских изделий;
  • разработчики медицинских изделий;
  • отдел нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий;
  • заинтересованные лица в получении маркировки CE на медицинское изделие.

     

    ТЕМЫ:

  • Применимые законодательные требования, нормы и определения;
  • Актуализация законодательства, текущие тенденции и влияния;
  • Обзор директив совета относительно медицинских устройств (MDD), активных имплантируемых медицинских устройств (AIMDD) и медицинских устройств для диагностики In Vitro (IVD);
  • Процесс CE-маркировки: базы данных CA, NB, EC;
  • Классификация устройств и правила;
  • Обязательные требования;
  • Определение нормативных требований: главные изменения в 2014 году. Как выполнить обязательные требования?
  • Управление разработкой медицинского изделия;
  • Верификация и валидация;
  • Риск менеджмент по обязательным требованиям в дополнение к EN ISO 14971:2012;
  • Обзор и соответствие требованиям EN ISO 13485. Клинические испытания согласно ISO 14155
  • Системы менеджмента качества и идентификация. Идентификация и национальные требования;
  • Содержание и формат технического файла (STED);
  • Содержание и формат пакета документации на разработку изделия;
  • Интеграция системы уникальных идентификационных номеров (UDI) и повышение осведомленности
  • Передовой опыт: подсказки и предложения для незапланированных аудитов

    Продолжительность: 3 дней | 24 часов

    Даты проведения: (не указано)

    Стоимость: 68440 руб. (с человека)

  • ООО ТМС РУС (ранее ТЮФ ЗЮД РУС)

    ООО ТМС РУС (ранее ТЮФ ЗЮД РУС)

    Город: Москва




    Как заказать

    Организатор:
    ООО ТМС РУС (ранее ТЮФ ЗЮД РУС), Консалтинговая фирма | О компании
    Город:
    Москва
    Мероприятие:
    Тренинг «Технические файлы и досье для MDD, IVD, CMDR. FDA и JPAL»
    Подать заявку на участие можно:


     



    Выставки и конференции

    Интервью

    Интервью с исполнительным директором Московской международной высшей школы менеджмента МИРБИС Еленой Переверзевой

    19.04.2018 | Читать интервью

    Интервью с куратором дистанционного обучения многопрофильного образовательного центра «Профи-Карьера», cертифицированным специалистом в области Learning and knowledge management, автором статей в профессиональные журналы Сосновой Анной Владимировной.

    30.03.2018 | Читать интервью

    Интервью с Сергеем Павловичем Мясоедовым - проректором Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации (РАНХиГС)

    09.02.2018 | Читать интервью

    Интервью с Ильей Викторовичем Долгих — старшим преподавателем и экспертом учебного центра «Академия Электронных Торгов»

    04.04.2017 | Читать интервью

    Обновления
    Активные дискуссии

    Кому помогают тренинги личностного роста?
    (последний ответ: 15.01.2017 19:29)
    Двадцать человек, одна степень
    (последний ответ: 28.12.2016 16:55)
    Диплом MBA: "круче " не бывает
    (последний ответ: 28.12.2016 16:46)

    Все выставки и конференции

    Все интервью

    Все форумы

       




    © 2004-2018 UBO.RU
    Бизнес-образование в России и за рубежом
    Федеральный экспертный канал


    Использование материалов портала ubo.ru, возможно только с письменного разрешения администрации.

    Рейтинг@Mail.ru  
    написать письмо написать письмо
    Контактные телефоны:
    +7 (343) 774-79-74 (в Екатеринбурге)
    +7 (499) 112-41-96 (в Москве)
    +7 (812) 409-37-30 (в Санкт-Петербурге)
    +7 912 22-66-200, +7 950 55-333-64 (дополнительно)