?
Компания
Логин:
Пароль:
  | Забыли пароль?
Бизнес-тренер
Логин:
Пароль:
  | Забыли пароль?
 
Регистрация
Поиск
Искать:
 
 

   Справочник. Образовательные программы

 
Возможно, программа давно не обновлялась!

ТренингТехнические файлы и досье для MDD, IVD, CMDR. FDA и JPAL

Управление предприятием (менеджмент), открытая

68440 руб. (с человека)

О программе

ЦЕЛЬ ТРЕНИНГА:  Обучение нормативным требованиями по маркировке CE для медицинских изделий в Европейском союзе (ЕС) и Европейском экономическом пространстве (ЕЭП). Обучение требованиям к техническому файлу директив ЕС и ЕЭП на медицинские изделия, активные имплантируемые медицинские устройства и медицинские изделия для диагностики In Vitro (IVD)). Обсуждение содержания и формата технического файла (Summary Technical Documentation, сокращенно STED) и пакета проектной документации для маркировки СЕ. Получение знаний и навыков по формированию технического файла или пакета проектной документации для маркировки СЕ для медицинских устройств, включая IVD.


* 24 июня будет проведено занятие по практическим аспектам, которые обсуждались на тренинге.

 

ЦЕЛЕВАЯ ГРУППА:

  • сотрудники служб качества;
  • менеджеры по клиническим испытаниям и регулирующим требованиям;
  • сотрудники и руководители организаций-производителей медицинских изделий;
  • разработчики медицинских изделий;
  • отдел нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий;
  • заинтересованные лица в получении маркировки CE на медицинское изделие.

     

    ТЕМЫ:

  • Применимые законодательные требования, нормы и определения;
  • Актуализация законодательства, текущие тенденции и влияния;
  • Обзор директив совета относительно медицинских устройств (MDD), активных имплантируемых медицинских устройств (AIMDD) и медицинских устройств для диагностики In Vitro (IVD);
  • Процесс CE-маркировки: базы данных CA, NB, EC;
  • Классификация устройств и правила;
  • Обязательные требования;
  • Определение нормативных требований: главные изменения в 2014 году. Как выполнить обязательные требования?
  • Управление разработкой медицинского изделия;
  • Верификация и валидация;
  • Риск менеджмент по обязательным требованиям в дополнение к EN ISO 14971:2012;
  • Обзор и соответствие требованиям EN ISO 13485. Клинические испытания согласно ISO 14155
  • Системы менеджмента качества и идентификация. Идентификация и национальные требования;
  • Содержание и формат технического файла (STED);
  • Содержание и формат пакета документации на разработку изделия;
  • Интеграция системы уникальных идентификационных номеров (UDI) и повышение осведомленности
  • Передовой опыт: подсказки и предложения для незапланированных аудитов

    Продолжительность: 3 дней | 24 часов

    Даты проведения: (не указано)

    Стоимость: 68440 руб. (с человека)

  • ООО ТМС РУС (ранее ТЮФ ЗЮД РУС)
    ООО ТМС РУС (ранее ТЮФ ЗЮД РУС)

    Лента новостей

     



    Выставки и конференции

    Донской образовательный фестиваль «Образование. Карьера. Бизнес»
    16.09.2021 - 17.09.2021, Ростов-на-Дону

    Выставка «Образование. Карьера»
    07.10.2021 - 10.10.2021, Казань

    Образование через всю жизнь
    09.11.2021 - 11.11.2021, Челябинск

    Выставка "Образование. Технологии. Карьера"
    18.11.2021 - 20.11.2021, Уфа

    Выставка "Глобальное образование"
    25.02.2022 - 26.02.2022, Самара

    Статьи
    Лукавство или упадок аналитики? Прошедшая рабочая неделя закончилась дружным заключением многих российских СМИ о том, что основным финансовым источником отечественного малого бизнеса являются деньги, взятые в долг у родственников или у друзей.
      [Бизнес. Стартап]

    Кто в ответе за цифровую грамотность детей Проникновение интернета в группе пользователей до 24 лет составляет 100%. Но это не только возможности для обучения и развлечений, но и угрозы безопасности – причем, не только для самих детей молодых людей, но и для связанных с ними взрослых. Причина высоких рисков – недостаточная цифровая грамотность детей.
      [Информационная безопасность]

    перейти в раздел «Книги и учебные пособия» →

    Все выставки и конференции

    Все интервью

     
       
     


     



    © 2004-2021 UBO.RU
    Образование и бизнес-образование в России и за рубежом


    При любом использовании материалов, гиперссылка на UBO.RU обязательна.

    Рейтинг@Mail.ru  
    Группа ВКонтакте Обратная связь