?
Компания
Логин:
Пароль:
  | Забыли пароль?
Бизнес-тренер
Логин:
Пароль:
  | Забыли пароль?
 
Регистрация
  www.ubo.ru   карта сайта  
Поиск
Искать:
 
Институт бизнеса и делового администрирования РАНХиГС

Новинки образовательных программ, курсов и тренингов
Актуальные программы MBA
Стипендии и гранты для обучения за рубежом
Курсы повышения квалификации в формате онлайн

   Справочник. Образовательные программы

Актуальность не подтверждена (детали уточняйте на сайте провайдера)! Найти актуальные программы обучения можно в Cправочнике или в Каталоге

Тренинг «Технические файлы и досье для MDD, IVD, CMDR. FDA и JPAL»

Управление предприятием (менеджмент), открытая

68440 руб. (с человека)


О программе

ЦЕЛЬ ТРЕНИНГА:  Обучение нормативным требованиями по маркировке CE для медицинских изделий в Европейском союзе (ЕС) и Европейском экономическом пространстве (ЕЭП). Обучение требованиям к техническому файлу директив ЕС и ЕЭП на медицинские изделия, активные имплантируемые медицинские устройства и медицинские изделия для диагностики In Vitro (IVD)). Обсуждение содержания и формата технического файла (Summary Technical Documentation, сокращенно STED) и пакета проектной документации для маркировки СЕ. Получение знаний и навыков по формированию технического файла или пакета проектной документации для маркировки СЕ для медицинских устройств, включая IVD.


* 24 июня будет проведено занятие по практическим аспектам, которые обсуждались на тренинге.

 

ЦЕЛЕВАЯ ГРУППА:

  • сотрудники служб качества;
  • менеджеры по клиническим испытаниям и регулирующим требованиям;
  • сотрудники и руководители организаций-производителей медицинских изделий;
  • разработчики медицинских изделий;
  • отдел нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий;
  • заинтересованные лица в получении маркировки CE на медицинское изделие.

     

    ТЕМЫ:

  • Применимые законодательные требования, нормы и определения;
  • Актуализация законодательства, текущие тенденции и влияния;
  • Обзор директив совета относительно медицинских устройств (MDD), активных имплантируемых медицинских устройств (AIMDD) и медицинских устройств для диагностики In Vitro (IVD);
  • Процесс CE-маркировки: базы данных CA, NB, EC;
  • Классификация устройств и правила;
  • Обязательные требования;
  • Определение нормативных требований: главные изменения в 2014 году. Как выполнить обязательные требования?
  • Управление разработкой медицинского изделия;
  • Верификация и валидация;
  • Риск менеджмент по обязательным требованиям в дополнение к EN ISO 14971:2012;
  • Обзор и соответствие требованиям EN ISO 13485. Клинические испытания согласно ISO 14155
  • Системы менеджмента качества и идентификация. Идентификация и национальные требования;
  • Содержание и формат технического файла (STED);
  • Содержание и формат пакета документации на разработку изделия;
  • Интеграция системы уникальных идентификационных номеров (UDI) и повышение осведомленности
  • Передовой опыт: подсказки и предложения для незапланированных аудитов

    Продолжительность: 3 дней | 24 часов

    Даты проведения: (не указано)

    Стоимость: 68440 руб. (с человека)

  • ООО ТМС РУС (ранее ТЮФ ЗЮД РУС)

    ООО ТМС РУС (ранее ТЮФ ЗЮД РУС)

    Город: Москва





     



    Выставки и конференции

    Выставка «Обучение за рубежом — Education Show»
    13.03.2020 - 14.03.2020, Москва

    Московская международная выставка «Образование и карьера»
    21.03.2020 - 22.03.2020, Москва, Гостиный двор, ул. Ильинка, 4

    Сибирский образовательный форум
    19.08.2020 - 21.08.2020, Красноярск, МВДЦ "Сибирь"

    Московская международная книжная выставка-ярмарка
    02.09.2020 - 06.09.2020, Москва, ВДНХ, павильон 75

    Выставка «Образование. Карьера»
    15.10.2020 - 17.10.2020, Казань

    Образование через всю жизнь
    10.11.2020 - 12.11.2020, Челябинск

    Уфимский международный салон образования
    18.11.2020 - 21.11.2020, Уфа, ул. Менделеева, 158, ВДНХ-ЭКСПО

    Интервью

    Интервью с директором ИБДА РАНХиГС, президентом Российской ассоциации бизнес-образования, профессором С.П. Мясоедовым

    22.10.2019 | Читать интервью

    Интервью с проректором ИБДА РАНХиГС, президентом Российской ассоциации бизнес-образования, профессором Сергеем Мясоедовым

    19.03.2019 | Читать интервью

    Интервью с преподавателем Центра «ПРОФИ-КАРЬЕРА» Анной Сосновой

    12.02.2019 | Читать интервью

    Интервью с исполнительным директором Московской международной высшей школы менеджмента МИРБИС Еленой Переверзевой

    19.04.2018 | Читать интервью

    Обновления
    Активные дискуссии

    Кому помогают тренинги личностного роста?
    (последний ответ: 15.01.2017 19:29)
    Двадцать человек, одна степень
    (последний ответ: 28.12.2016 16:55)
    Диплом MBA: "круче " не бывает
    (последний ответ: 28.12.2016 16:46)

    Все выставки и конференции

    Все интервью

    Все форумы

       




    © 2004-2020 UBO.RU
    Бизнес-образование в России и за рубежом
    Федеральный экспертный канал


    Использование материалов портала ubo.ru, возможно только с письменного разрешения администрации.

    Рейтинг@Mail.ru  
    написать письмо написать письмо
    Контактные телефоны:
    +7 912 22-66-200,
    +7 950 55-333-64