?
Компания
Логин:
Пароль:
  | Забыли пароль?
Бизнес-тренер
Логин:
Пароль:
  | Забыли пароль?
 
Регистрация
  www.ubo.ru   карта сайта  
Поиск
Искать:
 
Опрос
Ваша карьера в условия кризиса. Что собираетесь предпринимать?

 Буду повышать квалификацию
 Освою другую профессию
 Займусь бизнесом
 Пока ничего
 Сменю работу

| результаты опроса
Партнеры

Рейтинг университетов мира 2014-2015
Интернет. Образование. Бесплатно.
Стипендии и гранты для обучения за рубежом
Рейтинг российских бизнес-школ 2014

   Справочник. Образовательные программы

Тренинг «Клинические испытания медицинских изделий согласно ISO 14155»

Управление предприятием (менеджмент), открытая



О программе:

 

ЦЕЛЬ ТРЕНИНГА: Клинические испытания являются важным элементом оценки соответствия медицинского изделия в рамках маркировки CE и служат подтверждением эффективности медицинского изделия, требуемым регулирующими органами, например FDA. Тренинг предусматривает передачу знаний о требованиях и практике реализации клинических испытаний на основе и с учетом требований нормативных документов FDA (IDE, Bimo) и ЕС (93/42/EEC, MEDDEV 2.7.1); о требованиях стандарта ISO 14155:2011.

 

ЦЕЛЕВАЯ ГРУППА:

  • сотрудники организаций-производителей медицинских изделий;
  • менеджеры по клиническим испытаниям и регулирующим требованиям;
  • разработчики медицинских изделий.

     

    ОБЗОР  ТЕМ  ТРЕНИНГА:

  • Руководство по клиническим испытаниям MEDDEV 2.7.1;

    Практические работы

  • FDA GCP и ICH GCP. Ответственность и требования к организатору, испытателю и Комитета по этике;
  • Ключевые элементы клинических испытаний: ответственность и документация. План клинических испытаний;

    Практические работы

  • Отчетность по испытаниям изделия: определения неблагоприятных событий, неблагоприятного воздействия, серьезного неблагоприятного события (ICH GCP E2A, ISO 14155-1:2011) . Работа с отклонениями. Верификация исходных данных;

    Практические работы

  • Защита прав субъекта: роли и ответственность. Информированное согласие, заявление об информированном согласии. Закон HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act);

    Практические работы

  • Роль и обязанности наблюдателя: виды и стратегия посещений, обязанности, мероприятия по улучшению, документация. Мошенничество и злоупотребления;
  • Новые требования ISO 14155 к клиническим испытаниям медицинских изделий. Управление документами и данными. Заключительный отчет по результатам испытаний;
  • Последующие действия согласно MEDDEV 2.7.1. Аудит клинических испытаний.

    Подведение итогов

    Продолжительность: 2 дней | 16 часов

    Даты проведения: (не указано)

    Стоимость: 53100 руб. (с человека)

  • ООО ТМС РУС (ранее ТЮФ ЗЮД РУС)

    ООО ТМС РУС (ранее ТЮФ ЗЮД РУС)

    Город: Москва




    Как заказать

    Организатор:
    ООО ТМС РУС (ранее ТЮФ ЗЮД РУС), Консалтинговая фирма | О компании
    Город:
    Москва
    Мероприятие:
    Тренинг «Клинические испытания медицинских изделий согласно ISO 14155»
    Подать заявку на участие можно:


     



    Выставки и конференции

    Молодежный Образовательный Фестиваль и выставка «ОБРАЗОВАНИЕ. НАУКА. КАРЬЕРА. СПОРТ»
    20.02.2018 - 22.02.2018, Уфа, ул. Менделеева, 158, ВДНХ-ЭКСПО

    Выставка "Образование и карьера"
    02.03.2018 - 03.03.2018, Москва

    Выставка «General & Executive MBA, обучение для руководителей»
    06.03.2018, Москва

    Интервью

    Интервью с Сергеем Павловичем Мясоедовым - проректором Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации (РАНХиГС)

    09.02.2018 | Читать интервью

    Интервью с Ильей Викторовичем Долгих — старшим преподавателем и экспертом учебного центра «Академия Электронных Торгов»

    04.04.2017 | Читать интервью

    Интервью с Еленой Пономаревой — преподавателем семинаров для предприятий пищевой промышленности в ЦНТИ Прогресс

    04.04.2017 | Читать интервью

    Интервью с Мариной Патрениной - куратором программы «Руководитель отдела продаж»

    01.02.2017 | Читать интервью

    Обновления
    Активные дискуссии

    Кому помогают тренинги личностного роста?
    (последний ответ: 15.01.2017 19:29)
    Двадцать человек, одна степень
    (последний ответ: 28.12.2016 16:55)
    Диплом MBA: "круче " не бывает
    (последний ответ: 28.12.2016 16:46)

    Все выставки и конференции

    Все интервью

    Все форумы

       




    © 2004-2018 UBO.RU
    Бизнес-образование в России и за рубежом
    Федеральный экспертный канал


    Использование материалов портала ubo.ru, возможно только с письменного разрешения администрации.

    Рейтинг@Mail.ru  
    написать письмо написать письмо
    Контактные телефоны:
    +7 (343) 774-79-74 (в Екатеринбурге)
    +7 (499) 112-41-96 (в Москве)
    +7 (812) 409-37-30 (в Санкт-Петербурге)
    +7 912 22-66-200, +7 950 55-333-64 (дополнительно)