?
Компания
Логин:
Пароль:
  | Забыли пароль?
Бизнес-тренер
Логин:
Пароль:
  | Забыли пароль?
 
Регистрация
Поиск
Искать:
 
 

   Справочник. Образовательные программы

Возможно, программа давно не обновлялась!

ТренингКлинические испытания медицинских изделий согласно ISO 14155

Управление предприятием (менеджмент), открытая

53100 руб. (с человека)

О программе

 

ЦЕЛЬ ТРЕНИНГА: Клинические испытания являются важным элементом оценки соответствия медицинского изделия в рамках маркировки CE и служат подтверждением эффективности медицинского изделия, требуемым регулирующими органами, например FDA. Тренинг предусматривает передачу знаний о требованиях и практике реализации клинических испытаний на основе и с учетом требований нормативных документов FDA (IDE, Bimo) и ЕС (93/42/EEC, MEDDEV 2.7.1); о требованиях стандарта ISO 14155:2011.

 

ЦЕЛЕВАЯ ГРУППА:

  • сотрудники организаций-производителей медицинских изделий;
  • менеджеры по клиническим испытаниям и регулирующим требованиям;
  • разработчики медицинских изделий.

     

    ОБЗОР  ТЕМ  ТРЕНИНГА:

  • Руководство по клиническим испытаниям MEDDEV 2.7.1;

    Практические работы

  • FDA GCP и ICH GCP. Ответственность и требования к организатору, испытателю и Комитета по этике;
  • Ключевые элементы клинических испытаний: ответственность и документация. План клинических испытаний;

    Практические работы

  • Отчетность по испытаниям изделия: определения неблагоприятных событий, неблагоприятного воздействия, серьезного неблагоприятного события (ICH GCP E2A, ISO 14155-1:2011) . Работа с отклонениями. Верификация исходных данных;

    Практические работы

  • Защита прав субъекта: роли и ответственность. Информированное согласие, заявление об информированном согласии. Закон HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act);

    Практические работы

  • Роль и обязанности наблюдателя: виды и стратегия посещений, обязанности, мероприятия по улучшению, документация. Мошенничество и злоупотребления;
  • Новые требования ISO 14155 к клиническим испытаниям медицинских изделий. Управление документами и данными. Заключительный отчет по результатам испытаний;
  • Последующие действия согласно MEDDEV 2.7.1. Аудит клинических испытаний.

    Подведение итогов

    Продолжительность: 2 дней | 16 часов

    Даты проведения: (не указано)

    Стоимость: 53100 руб. (с человека)

  • ООО ТМС РУС (ранее ТЮФ ЗЮД РУС)
    ООО ТМС РУС (ранее ТЮФ ЗЮД РУС)

    Лента новостей

     



    Выставки и конференции

    Донской образовательный фестиваль «Образование. Карьера. Бизнес»
    16.09.2021 - 17.09.2021, Ростов-на-Дону

    Выставка «Образование. Карьера»
    07.10.2021 - 10.10.2021, Казань

    Образование через всю жизнь
    09.11.2021 - 11.11.2021, Челябинск

    Выставка "Образование. Технологии. Карьера"
    18.11.2021 - 20.11.2021, Уфа

    Выставка "Глобальное образование"
    25.02.2022 - 26.02.2022, Самара

    Статьи
    Лукавство или упадок аналитики? Прошедшая рабочая неделя закончилась дружным заключением многих российских СМИ о том, что основным финансовым источником отечественного малого бизнеса являются деньги, взятые в долг у родственников или у друзей.
      [Бизнес. Стартап]

    Кто в ответе за цифровую грамотность детей Проникновение интернета в группе пользователей до 24 лет составляет 100%. Но это не только возможности для обучения и развлечений, но и угрозы безопасности – причем, не только для самих детей молодых людей, но и для связанных с ними взрослых. Причина высоких рисков – недостаточная цифровая грамотность детей.
      [Информационная безопасность]

    перейти в раздел «Книги и учебные пособия» →

    Все выставки и конференции

    Все интервью

     
       
     


     



    © 2004-2021 UBO.RU
    Образование и бизнес-образование в России и за рубежом


    При любом использовании материалов, гиперссылка на UBO.RU обязательна.

    Рейтинг@Mail.ru  
    Группа ВКонтакте Обратная связь