?
Компания
Логин:
Пароль:
  | Забыли пароль?
Бизнес-тренер
Логин:
Пароль:
  | Забыли пароль?
 
Регистрация
Поиск
Искать:
 
 

   Справочник. Образовательные программы

Возможно, программа давно не обновлялась!

ТренингРАЗРАБОТКА И ВНЕДРЕНИЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА СОГЛАСНО ISO 13485:2016. ВНУТРЕННИЙ АУДИТ

Управление предприятием (менеджмент) / Управление качеством, открытая

68440 руб. (с человека)

О программе

ЦЕЛЬ ТРЕНИНГА:  Ознакомление с требованиями ISO 13485, изменениями в требованиях ISO 13485 версии 2016 года, ознакомление с требуемыми мероприятиями, необходимыми в процессе внедрения требований. Практикум по адаптации существующей системы управления организации-участника к требованиям международного стандарта. Практикум по внутреннему аудиту.

 

ЦЕЛЕВАЯ ГРУППА:

  • сотрудники организаций-производителей медицинских изделий.

     

    ТЕМЫ :

  • Основы и история создания стандарта. Взаимосвязь с другими регулирующими требованиями в области медицинских изделий. Учет законодательных и регулирующих требований в ISO 13485:2016;
  • Общие требования к системе менеджмента: область распространения, исключения. Роли организации;
  • Подход, основанный на рисках. Процессный подход: управление собственными и аутсорсинговыми процессами;
  • Изменения в процессах. Менеджмент изменений;
  • Документация ISO 13485:2016 структура, объем, правила управления. Документ-запись. Файл на продукцию. Технический файл: требования к разработке и поддержанию;

    Индивидуальная работа по интерпретации требований к управлению документами.

    Групповая работа: Информирование об изменениях

    Групповая работа: Анализ требований к записям

  • Ответственность руководства в ISO 13485:2016.Ориентация на потребителя;

    Групповая работа по анализу потребителей

  •  Политика в области качества. Пирамида целей в области качества. SMART.;

    Групповая работа по созданию Политики и целей в области качества

    Индивидуальная работа по оценке целей в области качества.

  • Определение ответственности и полномочий. Полномочия персонала с ответственностью за качество. Наличие персонала с ответственностью за качество в каждой смене. Виды организационных документов;

    Групповая работа по должностным инструкциям

  • Представитель руководства по качеству. Исключение конфликта интересов. Пример – особые требования в  Японии ( JPAL);
  • Анализ системы менеджмента со стороны высшего руководства. Что анализируем- новые входные данные;
  • Менеджмент ресурсов. Общие требования;
  • Человеческие ресурсы: подбор, оценка персонала. Развитие человеческих ресурсов: планирование, проведение и оценка результативности мероприятий по обучению. Документированная процедура;

    Групповая работа: «Компетенция персонала»

  • Инфраструктура и производственная среда. Инфраструктурные меры по избежанию перепутывания потоков, элементов, продукции. Планировка и поддержание в исправности; Требования к санитарии и гигиене. Среда согласно ISO 14644.Контроль биозагрязнений согласно ISO 14698. Принципы управления загрязнениями;

    Групповые работы по управлению загрязнениями

  • Потребитель в системе менеджмента качества. Процессы, связанные с потребителями. Определение требований для безопасного использования мед.изделия. Анализ требований, включая регулирование. Коммуникация с потребителем и регулирующими органами. Правила;

    Групповая работа по коммуникации

  • Планирование и анализ рисков согласно ISO 14971;
  • Проектирование и разработка новой продукции согласно ISO 13485:2016. Верификация согласно документированной процедуре, определение выборки, записи. Проведение валидации: объект, процедура, период, клинические испытания. Формирование пакета документов Проекта - Файлы;

    Деловая игра: «Разработка и создание  образца нового продукта». Презентация результатов. Анализ достижений и ошибок

  • Закупки. Управление поставщиками в зависимости от риска закупаемого продукта. Выбор поставщика: первичная оценка. Мониторинг деятельности поставщика. Информация по закупкам – требования к контракту, прослеживаемости, записям;

    Индивидуальная работа по определению критериев выбора и текущей оценки поставщика

  • Осуществление процессов производства / оказания услуги. Чистота продукции и контроль загрязненности (документированная процедура). Деятельность по монтажу и сервису. Валидация процессов с использованием статистических методов. Ревалидация. Идентификация и прослеживаемость. Документированные процедуры по идентификации и прослеживаемости. Обращение с собственностью потребителя;
  • Обеспечение сохранности продукции (документированная процедура);

    Индивидуальная работа по идентификации факторов влияния на сохранность и поиск «барьеров»

  • Управление средствами мониторинга и измерений;
  • Измерение и анализ. Обратная связь от потребителя. Обращение с жалобами. Отчетность в регулирующие органы. Оценка удовлетворенности;
  • Виды измерений. Контроль в системе менеджмента качества. Организация контроля производимой продукции/услуги;
  • Внутренний аудит. Стандарт ISO 19011. Фазы проведения аудита. Принципы;
  • Управление несоответствующей продукцией. Действия в случае несоответствий до и после поставки. Требования к переделке. Инструменты анализа;

    Групповая работа: «Как быть с несоответствующей продукцией»

  • Анализ данных. Корректирующие и предупреждающие действия с учетом требований законодательства и регулирования. Методы решения проблем;

    Индивидуальная работа по назначению корректирующих действий

    Экзамен

     

    Продолжительность: 3 дней | 24 часов

    Даты проведения: (не указано)

    Стоимость: 68440 руб. (с человека)

  • ООО ТМС РУС (ранее ТЮФ ЗЮД РУС)
    ООО ТМС РУС (ранее ТЮФ ЗЮД РУС)

    Лента новостей

     



    Выставки и конференции

    Донской образовательный фестиваль «Образование. Карьера. Бизнес»
    16.09.2021 - 17.09.2021, Ростов-на-Дону

    Выставка «Образование. Карьера»
    07.10.2021 - 10.10.2021, Казань

    Образование через всю жизнь
    09.11.2021 - 11.11.2021, Челябинск

    Выставка "Образование. Технологии. Карьера"
    18.11.2021 - 20.11.2021, Уфа

    Выставка "Глобальное образование"
    25.02.2022 - 26.02.2022, Самара

    Статьи
    Лукавство или упадок аналитики? Прошедшая рабочая неделя закончилась дружным заключением многих российских СМИ о том, что основным финансовым источником отечественного малого бизнеса являются деньги, взятые в долг у родственников или у друзей.
      [Бизнес. Стартап]

    Кто в ответе за цифровую грамотность детей Проникновение интернета в группе пользователей до 24 лет составляет 100%. Но это не только возможности для обучения и развлечений, но и угрозы безопасности – причем, не только для самих детей молодых людей, но и для связанных с ними взрослых. Причина высоких рисков – недостаточная цифровая грамотность детей.
      [Информационная безопасность]

    перейти в раздел «Книги и учебные пособия» →

    Все выставки и конференции

    Все интервью

     
       
     


     



    © 2004-2021 UBO.RU
    Образование и бизнес-образование в России и за рубежом


    При любом использовании материалов, гиперссылка на UBO.RU обязательна.

    Рейтинг@Mail.ru  
    Группа ВКонтакте Обратная связь