?
Компания
Логин:
Пароль:
  | Забыли пароль?
Бизнес-тренер
Логин:
Пароль:
  | Забыли пароль?
 
Регистрация
  www.ubo.ru   карта сайта  
Поиск
Искать:
 
Опрос
Ваша карьера в условия кризиса. Что собираетесь предпринимать?

 Буду повышать квалификацию
 Освою другую профессию
 Займусь бизнесом
 Пока ничего
 Сменю работу

| результаты опроса
Партнеры

Рейтинг университетов мира 2014-2015
Интернет. Образование. Бесплатно.
Стипендии и гранты для обучения за рубежом
Рейтинг российских бизнес-школ 2014

   Справочник. Образовательные программы

Тренинг «РАЗРАБОТКА И ВНЕДРЕНИЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА СОГЛАСНО ISO 13485:2016. ВНУТРЕННИЙ АУДИТ»

Управление предприятием (менеджмент) / Управление качеством, открытая



О программе:

ЦЕЛЬ ТРЕНИНГА:  Ознакомление с требованиями ISO 13485, изменениями в требованиях ISO 13485 версии 2016 года, ознакомление с требуемыми мероприятиями, необходимыми в процессе внедрения требований. Практикум по адаптации существующей системы управления организации-участника к требованиям международного стандарта. Практикум по внутреннему аудиту.

 

ЦЕЛЕВАЯ ГРУППА:

  • сотрудники организаций-производителей медицинских изделий.

     

    ТЕМЫ :

  • Основы и история создания стандарта. Взаимосвязь с другими регулирующими требованиями в области медицинских изделий. Учет законодательных и регулирующих требований в ISO 13485:2016;
  • Общие требования к системе менеджмента: область распространения, исключения. Роли организации;
  • Подход, основанный на рисках. Процессный подход: управление собственными и аутсорсинговыми процессами;
  • Изменения в процессах. Менеджмент изменений;
  • Документация ISO 13485:2016 структура, объем, правила управления. Документ-запись. Файл на продукцию. Технический файл: требования к разработке и поддержанию;

    Индивидуальная работа по интерпретации требований к управлению документами.

    Групповая работа: Информирование об изменениях

    Групповая работа: Анализ требований к записям

  • Ответственность руководства в ISO 13485:2016.Ориентация на потребителя;

    Групповая работа по анализу потребителей

  •  Политика в области качества. Пирамида целей в области качества. SMART.;

    Групповая работа по созданию Политики и целей в области качества

    Индивидуальная работа по оценке целей в области качества.

  • Определение ответственности и полномочий. Полномочия персонала с ответственностью за качество. Наличие персонала с ответственностью за качество в каждой смене. Виды организационных документов;

    Групповая работа по должностным инструкциям

  • Представитель руководства по качеству. Исключение конфликта интересов. Пример – особые требования в  Японии ( JPAL);
  • Анализ системы менеджмента со стороны высшего руководства. Что анализируем- новые входные данные;
  • Менеджмент ресурсов. Общие требования;
  • Человеческие ресурсы: подбор, оценка персонала. Развитие человеческих ресурсов: планирование, проведение и оценка результативности мероприятий по обучению. Документированная процедура;

    Групповая работа: «Компетенция персонала»

  • Инфраструктура и производственная среда. Инфраструктурные меры по избежанию перепутывания потоков, элементов, продукции. Планировка и поддержание в исправности; Требования к санитарии и гигиене. Среда согласно ISO 14644.Контроль биозагрязнений согласно ISO 14698. Принципы управления загрязнениями;

    Групповые работы по управлению загрязнениями

  • Потребитель в системе менеджмента качества. Процессы, связанные с потребителями. Определение требований для безопасного использования мед.изделия. Анализ требований, включая регулирование. Коммуникация с потребителем и регулирующими органами. Правила;

    Групповая работа по коммуникации

  • Планирование и анализ рисков согласно ISO 14971;
  • Проектирование и разработка новой продукции согласно ISO 13485:2016. Верификация согласно документированной процедуре, определение выборки, записи. Проведение валидации: объект, процедура, период, клинические испытания. Формирование пакета документов Проекта - Файлы;

    Деловая игра: «Разработка и создание  образца нового продукта». Презентация результатов. Анализ достижений и ошибок

  • Закупки. Управление поставщиками в зависимости от риска закупаемого продукта. Выбор поставщика: первичная оценка. Мониторинг деятельности поставщика. Информация по закупкам – требования к контракту, прослеживаемости, записям;

    Индивидуальная работа по определению критериев выбора и текущей оценки поставщика

  • Осуществление процессов производства / оказания услуги. Чистота продукции и контроль загрязненности (документированная процедура). Деятельность по монтажу и сервису. Валидация процессов с использованием статистических методов. Ревалидация. Идентификация и прослеживаемость. Документированные процедуры по идентификации и прослеживаемости. Обращение с собственностью потребителя;
  • Обеспечение сохранности продукции (документированная процедура);

    Индивидуальная работа по идентификации факторов влияния на сохранность и поиск «барьеров»

  • Управление средствами мониторинга и измерений;
  • Измерение и анализ. Обратная связь от потребителя. Обращение с жалобами. Отчетность в регулирующие органы. Оценка удовлетворенности;
  • Виды измерений. Контроль в системе менеджмента качества. Организация контроля производимой продукции/услуги;
  • Внутренний аудит. Стандарт ISO 19011. Фазы проведения аудита. Принципы;
  • Управление несоответствующей продукцией. Действия в случае несоответствий до и после поставки. Требования к переделке. Инструменты анализа;

    Групповая работа: «Как быть с несоответствующей продукцией»

  • Анализ данных. Корректирующие и предупреждающие действия с учетом требований законодательства и регулирования. Методы решения проблем;

    Индивидуальная работа по назначению корректирующих действий

    Экзамен

     

    Продолжительность: 3 дней | 24 часов

    Даты проведения: (не указано)

    Стоимость: 68440 руб. (с человека)

  • ООО ТМС РУС (ранее ТЮФ ЗЮД РУС)

    ООО ТМС РУС (ранее ТЮФ ЗЮД РУС)

    Город: Москва




    Как заказать

    Организатор:
    ООО ТМС РУС (ранее ТЮФ ЗЮД РУС), Консалтинговая фирма | О компании
    Город:
    Москва
    Мероприятие:
    Тренинг «РАЗРАБОТКА И ВНЕДРЕНИЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА СОГЛАСНО ISO 13485:2016. ВНУТРЕННИЙ АУДИТ»
    Подать заявку на участие можно:


     



    Выставки и конференции

    Сибирский образовательный форум
    22.08.2018 - 24.08.2018, Красноярск, МВДЦ "Сибирь"

    Интервью

    Интервью с исполнительным директором Московской международной высшей школы менеджмента МИРБИС Еленой Переверзевой

    19.04.2018 | Читать интервью

    Интервью с куратором дистанционного обучения многопрофильного образовательного центра «Профи-Карьера», cертифицированным специалистом в области Learning and knowledge management, автором статей в профессиональные журналы Сосновой Анной Владимировной.

    30.03.2018 | Читать интервью

    Интервью с Сергеем Павловичем Мясоедовым - проректором Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации (РАНХиГС)

    09.02.2018 | Читать интервью

    Интервью с Ильей Викторовичем Долгих — старшим преподавателем и экспертом учебного центра «Академия Электронных Торгов»

    04.04.2017 | Читать интервью

    Обновления
    Активные дискуссии

    Кому помогают тренинги личностного роста?
    (последний ответ: 15.01.2017 19:29)
    Двадцать человек, одна степень
    (последний ответ: 28.12.2016 16:55)
    Диплом MBA: "круче " не бывает
    (последний ответ: 28.12.2016 16:46)

    Все выставки и конференции

    Все интервью

    Все форумы

       




    © 2004-2018 UBO.RU
    Бизнес-образование в России и за рубежом
    Федеральный экспертный канал


    Использование материалов портала ubo.ru, возможно только с письменного разрешения администрации.

    Рейтинг@Mail.ru  
    написать письмо написать письмо
    Контактные телефоны:
    +7 (343) 774-79-74 (в Екатеринбурге)
    +7 (499) 112-41-96 (в Москве)
    +7 (812) 409-37-30 (в Санкт-Петербурге)
    +7 912 22-66-200, +7 950 55-333-64 (дополнительно)